О лицензировании медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (далее — Закон о лицензировании).

В частности, п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ закрепляет медицинскую деятельность в перечне видов деятельности, на которые требуются лицензии.

На уровне подзаконного акта в законодательстве предусмотрено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291) (далее — Положение о лицензировании).

Структура медицинской деятельности

Законодательно закреплен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Данный перечень приводится в приложении к Положению о лицензировании.

Работы и услуги по видам медицинской помощи реализуются по направлениям, которые даны в п. 3 Положения о лицензировании:

Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи установлены Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н. Именно этот документ увязывает ту или иную работу (услугу) с одним из приведенных выше видов медицинской помощи, а также предусматривает возможные условия их оказания:

• в амбулаторных условиях;
• в стационарных условиях;
• в условиях дневного стационара;
• вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации).

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, то есть, территориальными Управлениями Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н).

• Органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:
  • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
  • индивидуальных предпринимателей.

Соискатели лицензий и лицензиаты

Выше частично рассмотрена тема субъектов лицензирования — дан перечень лицензирующих органов.

Определим круг лиц, заинтересованных в получении лицензии.

Во-первых, это соискатели, т.е. юридические лица или индивидуальные предприниматели, которые лицензируются впервые.

Во-вторых, это лицензиаты — хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, но, в силу определенных причин, столкнувшиеся с необходимостью ее переоформления.

Основания для переоформления лицензии

По общему правилу выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании). Однако в определенных ситуациях, предусмотренных ст. 18 Закона о лицензировании, лицензия подлежит переоформлению.

Такая необходимость может возникнуть, в первую очередь, если хозяйствующий субъект, на который получена лицензия, или какие-то из его обязательных реквизитов претерпевают те или иные юридические метаморфозы. К примеру, реорганизацию юридического лица в форме преобразования или слияния (ч. 6 ст. 18 Закона о лицензировании); изменение наименования, адреса места нахождения юридического лица.

Разумеется, лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (ч. 9 ст. 18 Закона о лицензировании), а также при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии (ч. 7 ст. 18 Закона о лицензировании).

Простая и сложная процедура переоформления лицензии

Если посмотреть внимательно, видно, что основания переоформления лицензии, скажем так, не равнозначны.

Изменение наименования юридического лица, к примеру, скорее формальность, а вот добавление нового вида деятельности к перечню в лицензии перечню или изменение места оказания медицинских услуг требует подготовки от лицензиата, а, следовательно, повышенных трудозатрат лицензирующего органа.

На этом основании процедуры переоформления лицензии делятся на простую и сложную.

Простая процедура переоформления лицензии характеризуется меньшим количеством документов, обязательных к представлению:

• Заявление о переоформлении лицензии;
• Квитанция об оплате государственной пошлины;
• Оригинал действующей лицензии;

Лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

Имеется ввиду, что проводится только документальная проверка (ч.2. ст.19 Закона о лицензировании).

Решение о переоформлении принимается в течение 10 рабочих дней (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Это уже и правоустанавливающие документы на помещение, санитарно-эпидемиологическое заключение, сведения о регистрации медицинских изделий, а также документы, подтверждающие необходимый стаж и квалификацию штатных единиц.

Разумеется, что кроме проверки представленных документов, лицензиату стоит ждать еще и внеплановую выездную проверку (ч. 17 ст. 18 Закона № 99-ФЗ).

Срок проведения сложной процедуры переоформления лицензии составляет 30 рабочих дней (ч.18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Лицензионные требования

Для упомянутых выше соискателей и лицензиатов Положением о лицензировании предусмотрен перечень требований для занятия медицинской деятельностью. Рассмотрим их в общих чертах.

Требования к соискателю лицензии

Пункт 4 Положения о лицензировании предусматривает лицензионные требования, предъявляемые к соискателю медицинской лицензии.

В первую очередь это наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), которые, к тому же, должны отвечать установленным требованиям и нормативам.

Соискатель должен располагать необходимым набором зарегистрированных медицинских изделий и медицинского оборудования.

Руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны соответствовать целому ряду квалификационных требований, иметь сертификат специалиста по определенной в Положении о лицензировании специальности. Тоже самое в Положении о лицензировании предусмотрено для индивидуальных предпринимателей.

В зависимости от уровня образования для упомянутых лиц также предусмотрен минимальный стаж работы по специальности.

Требования к уровню образования и наличию сертификатов специалиста предусмотрены и для сотрудников соискателя лицензии (пп. д ст. 4 Положения о лицензировании).

Кроме того, в штатной структуре медицинской организации, кроме медиков и среднего медицинского персонала соответствующего вида и уровня квалификации, должны быть специалисты по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), либо наличествовать договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

У соискателя, кроме всего прочего, должна быть внедрена и отлажена система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Требования к лицензиату

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, включают в себя требования, предъявляемые к соискателю лицензии, но перечень, разумеется, шире. Лицензиат, т.е. уже подтвержденный субъект медицинской деятельности, однажды получивший лицензию, должен соответствовать ряду требований к практической реализации заявленных (работ) услуг.

Например, соблюдать в ходе своей деятельности порядки оказания медицинской помощи, которые с 1 января 2013 года стали обязательны для применения на территории РФ (ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Кроме того, у лицензиатов лицензирующий орган проверит не только наличие, но и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензиатам нужно готовиться и к проверке соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг. Данные правила утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.10.

2012 № 1006 и содержат, к примеру, условия предоставления платных медицинских услуг; условия предоставления потребителям информации об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах; порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг и другие.

Лицензирующим органом будет дана оценка соблюдению лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения соответствующего документооборота.

Территориальная подведомственность соискателей и лицензиатов

Заявление о предоставлении медицинской лицензии должно подаваться юридическими лицами по месту нахождения (месту государственной регистрации — п. 2 ст. 54 ГК РФ), физическими лицами — по месту жительства.

Дополнительные разъяснения, касающиеся лицензирования филиалов медицинских организаций, даны Минздравсоцразвития России в письме от 14.03.2008 № 537-12.

В первую очередь, действующее федеральное законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом или представительством юридического лица.

Это не означает, что филиал может начать оказывать медицинские услуги без предварительного взаимодействия с лицензирующим органом.

Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 (п. 5 ст. 9 Закона о лицензировании).

Согласно статье 54 Гражданского кодекса Российской Федерации место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации.

Таким образом, конкретно само заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах РФ, подается соискателем лицензии в лицензирующий орган по месту его государственной регистрации с последующим уведомлением лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

Источник: https://kormed.ru/baza-znaniy/otkrytie-i-licenzirovanie/poluchenie-licenzii-na-medicinskuyu-deyatelnost/obshchie-polozheniya-o-litsenzirovanii-meditsinskoi-deyatelnosti/

Лицензирование медицинской деятельности — приказ и перечень документов для лицензирования

Согласно законодательству РФ медицинская деятельность, осуществляемая государственными, частными, муниципальными либо индивидуальными предпринимателями должна проходить обязательную процедуру лицензирования. Это регламентировано ФЗ РФ №128, 134 (Законы о лицензировании отдельных видов медицинской деятельности и защите прав ИП и юридических лиц при проведении госконтроля (фирма, компания, пр.)).

Подтверждается лицензирование на Пленарных заседаниях Правительства (устанавливается порядок, т.е. обновленное Постановление), согласно подписанию приказа 121н.

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию 2018

К медицинской относится любая деятельность, направленная на оказание:

• скорой, высокотехнологичной, врачебной, клинической, поликлинической либо доврачебной помощи;
• амбулаторное либо стационарное лечение;
• санаторно курортных и прочих услуг, утвержденных Минздравом РФ.

Получение лицензии путем выхода соответствующего приказа обязательно для таких сфер как:

• стоматологические клиники (поликлиники, кабинеты пр.);
• поликлиники и больницы (либо отдельные кабинеты, центры, лаборатории пр.);
• профилактории и санатории;
• школы, детские сады прочие школьные и дошкольные учреждения;

• салоны красоты и косметологические центры либо кабинеты, фитнес центры.

Приказ 121н о лицензировании медицинской деятельности в 2018 году

Приказом №121 н Министерство Здравоохранения России утвердило основные требования к проведению и организации любых услуг, направленных на лечение, оздоровление, консультирование и пр. Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности производит Росздравнадзор РФ.

Постановление 291

Постановлением №291 Минздрав утвердил Положение о лицензировании практически всех видов медицинской деятельности (исключение – деятельность организаций, находящихся на территории центра «Сколково» и/или входящих в его состав).

В 2016 внесены изменения и дополнения в некоторые пункты и подпункты приказа и постановления. Так изменения коснулись в основном некоторых определений. Например, в разделе Росздравнадзор (третий абзац) слова «системы здравоохранения» дополнены исключениями, изложенными выше.

Также признаны недействительными Постановление Правительства РФ от 22.01.07 №30 (п. 4 (№241 лицензирование), п. 33 (№268 вопросы государственно контроля), п. 32 (№749 вопросы госпошлины)).

На официальном сайте Минздрава РФ можно ознакомиться с изменениями в последней редакции приказа более подробно, при необходимости посетить лично (адрес можно уточнить там же), либо позвонить по контактным данным.

Закон о Лицензировании медицинской деятельности в Москве

Москва, как столица, всегда принимает первый удар в отношении любых новшеств, принятых Правительством. Сейчас это коснулось большей частью обязательного медицинского страхования (отображено в ТК РФ). Закон принят еще в 2013 году, однако вступил в полную силу только с 2016.

Для получения лицензии соискателю (руководителю) необходимо пройти личное страхование и оформить полисы на всех сотрудников. Если же организация не имеет сотрудников, это должно быть подтверждено документально. Отметим, что последний вариант дает право на получение разрешения лицензиату только в том случае, если выполнены все требования, о которых мы расскажем ниже.

В московской области и других городах России, как получить лицензию?

• Приказ актуален для всех отдельно взятых городов и регионов РФ и действует в:
• • в Санкт Петербурге (СПБ);
  • Барнаул;
  • в Кемеровской и Тюменской области;
  • в Крыму;
  • Воронеж;
  • Иркутск;
  • Тюмень;
  • Ижевск;
  • Саратов;
  • Тула;
  • Удмуртия;
  • Казахстан;
  • Ярославль;
  • в Севастополе;
  • Уфа;
  • Ярославль;
• • в Кемерово и пр.
• Если сравнивать положение в республиках бывшего союза, можно отметить, что в Беларуси и Украине (в том числе ЛНР, ДНР) ОМС имеет место быть, но требования к лицензированию выдвигаются немного иные, хотя во многом они схожи.

Лицензирование медицинской деятельности 2018 — перечень документов для получения лицензии

Лицензиату следует предоставить полный пакет документов (в зависимости от предполагаемого вида он может быть несколько видоизменен):

• заявление установленного образца;
• полный пакет учредительных документов (копии);
• все свидетельства: ЕРГЮЛ (ЕРГИП), коды ОКПО, ИМНС пр.

(копии);
• документы на аренду помещений либо о праве собственности (копии);
• дипломы руководителя (всех разделов и подразделений, не менее 5 лет практики) и подтверждение квалификации всех сотрудников;
• документы юриста с подтверждением квалификации (юрконсалтинг);
• вся документация на медоборудование, включая тестирование и проверку от Роспотребнадзора (нормативные документы);
• заключение СЭС;
• заключение пожарной службы;
• банковские реквизиты;

• платежные документы (квитанции об оплате госпошлины, аккредитация пр.).

Следует знать, что если у лицензиата ранее была оформлена лицензия – необходимо предоставить старый образец в первозданном виде. Комиссия проводит проверку и принимает решение в течение 45-60 дней, после чего высылает уведомление — приказ. Основание для принятия положительного результата – предоставление всех документов и правильное выполнение всех требований.

В ситуации, когда бизнес пришел в упадок (банкротство, повлекшее закрытие) – лицензия подлежит изъятию, поскольку нарушается обязательства (прекращение деятельности), прописанные в приказе.

Требования к лицензиату медицинской деятельности в 2018 году

Минздравом РФ выдвигаются определенные требования к лицензиату подробно описанные в п 4 ФЗ №99. Основные из них: соответствующий санитарные нормы и стандарты помещений не затрудняющим трудовой процесс и качественное обслуживание населения.

В обязанность работодателя входит:

• позаботиться о наличии дипломированных специалистов с обязательным контролем руководства подтверждения их квалификации (1 раз в 5 лет), штатным единицам, перечню должностей пр.;
• регистрация оборудования и всех мед. изделий (их наличие в принципе);
• квалификация руководящего персонала (руководитель должен сам являться дипломированным медицинским работником);
• внутренний контроль качества.

Срок действия лицензии – бессрочно (если претендент не указал иное).

Если у Вас есть вопросы, проконсультируйтесь у юриста

Задать свой вопрос можно в форму ниже, в окошко онлайн-консультанта справа внизу экрана или позвоните по номерам (круглосуточно и без выходных):

• 8 (800) 350-83-59 — все регионы РФ.

Источник: https://ogic.ru/zakony/licenzirovanie-medicinskoj-deyatelnosti-prikaz-i-perechen-dokumentov-dlya-licenzirovaniya.html

Лицензирование медицинской деятельности: что говорит закон

Медицинская деятельность входит в число тех услуг, что подлежат обязательному лицензированию. Государство держит такой бизнес в узде. И дело тут вовсе не во вредности законодателей. Эти меры необходимы для того, чтобы защитить нас же – граждан России.

Лицензия на медицинскую деятельность – это лакмусовая бумажка профессионализма организации. Гарант того, что пациент в безопасности. В этой статье вы узнаете, кому нужно получать медицинскую лицензию, что за закон это определяет и какие документы для этого нужны.

 

Законодательная база

Ключевой закон, который регулирует получение медицинской лицензии – это Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В нем изложены определяющие положения по лицензиям.

Правила, условия и требования для потенциальных владельцев медицинских лицензий отражены в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. № 121н (Приказ о лицензировании медициской деятельности), в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499.

А в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10» изложены требования к санитарным условиям в помещении медицинской организации. Соблюдение СанПиНа – первоочередная задача для того, чтобы получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

• Полный пакет документов Роспотребнадзора (СЭС)
  для получения медицинской лицензии
• Каким организациям нужна лицензия?
   
• Лицензирование медицинской деятельности – это обязательная процедура для организаций, предоставляющих услуги в следующих сферах:

• Медико-санитарная помощь
• Амбулаторная и поликлиническая помощь
• Стационарная помощь
• Общая и узконаправленная скорая помощь
• Санаторно-курортная медпомощь

Подробный список медицинских услуг, смотрите в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности.

Обратите внимание! За некоторыми организациями может не стоять статус медицинского учреждени,  даже когда они предоставляют населению медицинские услуги. Но это не освобождает их от процедуры получения лицензии. К примеру, салон красоты не может делать пирсинг или перманентный макияж без законного разрешения на оказание этих услуг.

Требования для получения лицензии
 

Чтобы не проколоться с получением медицинской лицензии, следует заранее проверить свою организацию на соответствие лицензионным требованиям. Из них можно выделить 6 основных условий:

• Наличие на законном основании здания или отдельных помещений, оборудованных по всем требованиям законодательства для осуществления медицинских услуг. Подвальные помещения здесь под запретом.
• Наличие хотя бы одного санузла на этаж, площадь кабинетов не менее 14 кв.м., зона для хранения бытовой химии и дезинфицирующих средств.
• Наличие современной медицинской техники, инструментов, приборов для качественного оказания медицинских услуг.
• Для руководителя обязательно наличие медицинского образования и опыта работы в этой сфере не менее двух лет.
• Профессионализм сотрудников также подтверждается наличием профильного образования, квалификационным повышением не реже 1 раза в 5 лет.
• Полный комплекс санитарно-эпидемиологической  защиты помещений и услуг, с выдачей соответствующего заключения.
• Полный комплекс противопожарной защиты в помещениях организации.

1. КАК БЫСТРО ПОЛУЧИТЬ ЗАКЛЮЧЕНИЕ СЭС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ?
2.     УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
3.     8-800-550-12-52  
     8-812-416-31-01
4.      Куда обращаться и какие нужны документы?
5. За выдачу медицинских лицензий отвечает Росздравнадзор и его подразделения. Приказ о лицензировании медицинской деятельности гласит, что для получения заветного разрешения нужно собрать внушительный набор документов:

• Заявление на предоставление лицензии.
• Копии документов, законно подтверждающих наличие зданий, помещений и оснащения для оказания медицинских услуг.
• Копии документов об образовании и стаже работы руководителя организации или его правой руки.
• Копии документов об образовании сотрудников организации.
• Копии удостоверений и сертификатов на медицинское оборудование.
• Копии документов об образовании работников, которые поддерживают техническую исправность техники.
• Копию санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
• Копии документов о внесении юридического лица в ЕГРЮЛ.
• Копия свидетельства регистрации ИП.
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговой.
• Документ на уплату пошлины.

Внимание! Нотариально не заверенные копии документов предоставляются только с оригиналами документов.

Если с документами полный порядок и Росздравнадзор не нашел повода отказать – соискатель получает на руки документ в течение 45 дней. Причиной для отказа может стать неточная или неподлинная информация в предоставленных документах, нарушение лицензионных требований.
 

В заключение

Лицензия на осуществление медицинской деятельности – это серьезный документ, который никогда не выдадут организациям с несоответствующей подготовкой. Помните, что для оказания медицинских услуг этот документ обязателен.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность без проволочек?

УЗНАЙТЕ СЕЙЧАС

Телефон горячей линии: 8-800-550-12-52 (бесплатно по России)
Санкт-Петербург: 8 (812) 416-31-01

Источник: https://ecodez-centr.ru/litsenzirovaniye-meditsinskoy-deyatelnosti

Лицензирование медицинской деятельности: как получить и что нужно

Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
 

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
8 (800) 302-33-28
 

Это быстро и бесплатно!

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
2. Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
3. За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Требования к лицензиату

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Источник: https://prava.expert/litsenzii/meditsinskoj-deyatelnosti.html

Новое в лицензировании медицинской деятельности

Опубликовано Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

По планам правительства принятие документа должно было состояться еще в январе 2012 года.

Судя по тем проектам, которые то появлялись, то исчезали на сайте Министерства экономического развития РФ (почему-то проект документа так и не был вывешен на сайте Минздравсоцразвития!) первые месяцы 2012 года были посвящены серьезной внутриведомственной борьбе за каждый пункт Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Так, в проекте совсем иначе был сформирован перечень медицинских услуг: отсортирован по видам оказания медицинской помощи.

Всего, согласно ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в России обозначены следующие виды медицинской помощи:

1. первичная медико-санитарная помощь;
2. специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь;
3. скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь;
4. паллиативная медицинская помощь.

В проекте косметология была названа практически во всех разделах, кроме паллиативного. Причем в одном случае она называлась «Косметология терапевтическая», в других просто косметология.

Теперь в перечне присутствуют:

• косметология
• сестринское дело в косметологии
• пластическая хирургия
• медицинский массаж

Далее в проекте о лицензировании медицинской деятельности говорилось об уменьшении необходимого профессионального стажа руководителя или заместителя по лечебной части до трех лет. В утвержденном положение сохраняется прежний срок — пять лет.

В остальном документ о лицензировании медицинской деятельности 2012 очень четко отражает все требования, прописанные в Федеральном законе «Об охране здоровья граждан», опирается на уже подготовленные ранее нормативные акты, соответствует современным реалиям — кроме одного, очень важного пункта. Но о нем в конце статьи…

Итак, Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г.

 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» утратило силу, и все, кто сегодня решает вопрос о лицензировании салона красоты или медицинской клиники, должны будут действовать согласно требованиям Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

• Именно это Положение теперь определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими организациями, а также индивидуальными предпринимателями.
• Выдавать лицензии и в последующем осуществлять лицензионный контроль имеют право:
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении (Росздравнадзор) в отношении медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; исполнительной власти субъектов Российской Федерации, также осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
• Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении медицинских организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей.

Что это за уполномоченные органы в Положении о лицензировании медицинской деятельности, в положение не оговаривается, мы можем только предполагать, что речь идет о департаментах здравоохранения и комитетах по здравоохранению на местах.

Таким образом частная система здравоохранения (в том числе и вся косметология и большая часть пластической хирургии) уходит из-под лицензионной опеки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении, и все виды лицензионного контроля будут осуществляться непосредственно Министерством здравоохранения и социального развития.

1. Если брать во внимание слухи о том, что вопросы социального развития выведут под контроль отдельного Министерства труда, становится понятно желание Минздравсоцразвития огородить бОльший участок для деятельности и застолбить за собой бОльшие полномочия!
2. Тогда становится понятной и такая фраза из нового постановления о лицензировании медицинской деятельности:
3. «Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации».
4. Она предполагает, что процесс создания нормативной базы еще не закончен.
5. с 3 ноября 2011 г. вступил в силу ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
6. с 1 января 2012 г. — ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

19 апреля — Постановление Правительство РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»…

• Теперь нам надо будет ждать еще и отдельного приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ, которое установит «требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования».
• Однако основные моменты в Постановлении Правительство РФ от 16 апреля 2012 г. все же №291 оговорены:
• По сравнению с прежним Положением о лицензировании в документе о лицензировании медицинской деятельности 2012 мы замечаем следующие изменения.
• Требования о наличии зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, отделяется от требования наличия принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.
• Суть изменения в последней, подчеркнутой редакцией фразе.

Напомним, что с прошлого года в России утверждены и вступили в силу Правила обращения медицинских изделий и создан Реестр зарегистрированных медизделий. (приказ Минздравсоцразвития России № 1198н от 27 декабря 2011 г.) «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий».

1. О том же говорит и статья 38 ФЗ-323:
2. «На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».
3. Согласно документу о лицензировании медицинской деятельности 2012, ужесточаются требования к руководителю организации либо его заместителю, ответственному за оказание медицинской помощи организации.

Появление нового требования в Положении о лицензировании медицинской деятельности можно было предвидеть, поскольку в прежнем положении говорилось о необходимости руководителю или заместителю иметь образование и сертификат по тому виду медицинской услуги, который оказывается учреждением. А что было делать тем, у кого в лицензии перечислено сразу несколько видов услуг?

• Поэтому закономерно появление следующего абзаца:
• у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».
• Стаж работы по специальности для руководителей и заместителей в Положении о лицензировании медицинской деятельности:
• оставлен прежний — не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
• снижен до 3 лет — при наличии среднего медицинского образования.
• Остановимся подробнее на отдельно прописанных лицензионных требованиях, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности и соискателю лицензии.
• Всем знакомы и понятны следующие пункты:

• соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Установленный порядк предоставления платных медицинских услуг пока базируется на Постановлении Правительства РФ от 13 января 1996 г. № 27 «Правила предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями», однако уже есть проект нового документа, в котором ( в случае его утверждения) среди обязательных правил будет следующее:

«Информация о медицинских и иных услугах, предоставляемая при заключении Договора пациенту (его законному представителю) и (или) заказчику, должна содержать следующие сведения:

1. а) о порядках оказания медицинской помощи и стандартах медицинской помощи по соответствующему заболеванию (профилю заболевания);
2. б) информацию о конкретном лице, оказывающем платную медицинскую услугу;
3. в) информацию о возможных осложнениях и противопоказаниях, характерных для конкретной медицинской услуги;
4. г) информацию о гарантийных сроках на результат медицинских услуг, если они установлены исполнителем».

Следовательно, руководителям медицинских учреждений в скором времени всерьез надо будет задуматься о том, чтобы создать под каждую услугу определенный информационный пакет.

И самый серьезный вопрос, который мы оставили напоследок, это требование соблюдать порядки оказания медицинской помощи.

К сожалению, порядков оказания помощи населению по профилю «косметология» и «пластическая хирургия» до сих пор нет. Их обсуждение длится уже два года. Вступление в силу нового Положения о лицензировании медицинской деятельности ставит под удар работу всех предприятий эстетической медицины — косметологических клиники и клиник пластической хирургии.

• Почему?
• Ответ содержится в базовом законе — ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ»:
• «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи».

Подробнее о новых требованиях к организации оказания медицинских услуг в салонах красоты, клиниках косметологии и пластической хирургии можно будет узнать, посетив Бизнес-лабораторию Риски эстетической медицины. Организатор — Первый национальный эстетический портал — проведет обучение руководителей по изменившимся условиям работы и предоставит пакет необходимых для дальнейшего развития бизнеса документов.

Источник: https://www.1nep.ru/articles/185382/